医疗器械净化车间是指通过特殊设计和技术手段，控制车间内的空气洁净度、温湿度、压差等环境参数，以确保医疗器械生产过程不受污染，保证产品质量的特殊生产场所。以下是关于它的详细介绍：

设计要求

• 环境参数：洁净室（区）在静态条件下，尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数、静压差、温度、相对湿度等必须符合规定。例如，温度一般为 18℃-28℃，相对湿度为 45%-65%；不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间静压差≥5Pa，洁净室（区）与室外大气≥10Pa。

• 厂房设计：洁净室（区）的内表面应平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜做成弧形。人员净化室、洁净室（区）外窗应采用双层窗，具有良好密封性。洁净室（区）应设有安全门，并向安全疏散方向开启。洁净室（区）内应按工艺流程合理布局，人流、物流分开并固定走向。

净化系统配置

• 空气净化系统：应配备高效过滤系统，包括初效、中效、高效过滤器，结合 FFU 或集中式空调系统，维持室内正压，确保空气中的尘埃粒子与微生物含量达到极低水平。

• 温湿度与压差控制：采用智能温湿度控制系统，精确调节车间环境，同时设置压差控制器，确保不同区域之间的正压差，有效隔绝外界污染。

人员净化

• 净化设施：人员净化室应包含换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。

• 净化要求：进入无菌医疗器具生产洁净室（区）或无菌操作洁净室（区）的人员应进行净化，严格遵守从低洁净度区域向高洁净度区域方向流动的顺序，洁净室（区）工作人员人均面积应不少于 4m²。

物料净化